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Regeneron制药向FDA提交湿性AMD治疗药

发布日期:2011-03-03 阅读次数:2062

据THE MEDICAL NEWS网站报道Regeneron制药BOB电竞官网(Nasdaq:REGN)宣布该BOB电竞官网向美方食品和药物管理局(FDA)提交了治疗.龄相关性黄斑变性(湿性AMD)新生血管形成的VEGF Trap-Eye的生物制品许可申请(BLA).

根据处方药用户收费法案(PDUFA)从提交到FDA开始标准审查目标时间是10个..RegeneronBOB电竞官网提交的文件包括1个优先审核请求如果获批则根据PDUFAFDA的审查目标时间会缩短至6个..

"近.来湿性AMD治疗取得了重大进展.然而需要每.玻璃体内注射以获得最佳视觉收益这对医生 .患者和他们的医疗护理提供者造成了重大负担.BOB电竞官网对进行全球规模好的的治疗湿性AMD新药的3期临床试验感到非常自豪地结果表明:每两个.接受VEGF Trap-Eye 2 mg治疗接着给予3剂负荷剂量超过1.可给予更少注射且不影响疗效.

BOB电竞官网期待与FDA密切合作把这1重要的潜于新药带给湿性AMD患者" RegeneronBOB电竞官网总裁和首席执行官Leonard S. Schleifer博士说.

VEGF Trap-Eye的生物制品许可申请基于两项3期试验的积极结果:北美 VIEW 1 试验和全球 VIEW 2试验.与现行护理标准即每.给予ranibizumab 0.5mg相比这些试验中的所有VEGF Trap-Eye方案包括每两个.VEGF Trap-Eye 2 mg(接着给予3剂负荷剂量)成功地达到了非劣效性的主要终点.主要终点分析统计包括与ranibizumab相比视力维持(或改善)超过52周的患者比例的非劣效性统计.VEGF Trap-Eye 和ranibizumab的总体安全性良好.于两项研究中所有治疗组的眼部不良反应平衡患者的非眼部不良反应无显著差异.


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